一类医疗器械目录大全 常见产品分类与示例

医疗器械分类管理是我国对医疗器械按照风险程度实行分级管理的一项重要制度。根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按风险从低到高分为一类、二类和三类。其中，一类医疗器械风险程度最低，实行常规管理，只需进行产品备案即可上市。

为了帮助行业从业者、注册申报人员以及相关学习者系统了解一类医疗器械的范围，本文整理了一类医疗器械目录中的常见产品分类与代表性示例，形成一份实用的大全参考。

一、一类医疗器械的分类逻辑

一类医疗器械通常具有以下特征：结构简单、使用安全、对人体的潜在损伤极小，且通过常规管理能够保证安全有效。常见的一类器械多为护理、辅助、检查或低风险耗材类产品。

二、一类医疗器械目录（常见分类与示例）

1. 基础外科手术器械

• 医用剪刀（非无菌、非一次性）
• 医用镊子（非无菌、非一次性）
• 医用钳子（非无菌、非一次性）
• 手术刀柄（不含刀片）
• 探针、刮匙等

2. 普通诊察器械

• 听诊器
• 体温计（非电子、非红外，如玻璃体温计）
• 压舌板
• 叩诊锤
• 视力表灯箱
• 婴儿秤、身高体重秤
• 医用放大镜
• 手电式检耳镜

3. 医用电子仪器设备（低风险）

• 电子体温计（部分型号为一类）
• 电子血压计（部分前期型号为一类，现多为二类，需注意最新分类界定）
• 简易肺活量计
• 心电图机（仅记录、无分析功能的部分型号）
• 医用红外体温计（部分为二类，需分辨）

4. 医用光学器具、仪器及内窥镜设备（低风险）

• 医用放大镜
• 五官科检查镜（额镜、耳镜）
• 简易眼底镜
• 检眼镜

5. 医用超声仪器及有关设备（低风险）

• 超声雾化器（部分为一类）
• 胎心听诊器（多普勒胎心仪通常为二类，普通听诊器为一类）

6. 医用激光仪器设备（低风险）

• 弱激光治疗仪（部分一、二类）
• 激光定位灯

7. 医用高频仪器设备（低风险）

• 电灼器（部分为一类）
• 高频电刀（一般为二类或三类，注意分类）

8. 物理治疗及康复设备

• 热敷袋、冷敷袋
• 医用弹力袜、医用绷带
• 颈托、腰围、护膝、护腕等医用固定带
• 拐杖、助行器
• 手动轮椅车
• 医用体位垫
• 医用冰袋
• 理疗电极片（无源）

9. 中医器械

• 针灸针（非一次性部分为一类，一次性多为二类）
• 艾灸器、艾灸盒
• 拔罐器
• 刮痧板
• 耳穴贴
• 中医脉枕

10. 医用化验和基础设备器具

• 真空采血管（普通、无添加剂或仅促凝剂）
• 采血针（部分一类）
• 离心管、培养皿
• 血沉管

11. 体外诊断试剂（分类中部分为一类）

• 一般人份培养基
• 运送培养基
• 样本稀释液
• 细胞保存液
• 部分染色液（如革兰染色液）

12. 医用卫生材料及敷料

• 棉签、棉球
• 纱布绷带、纱布块（非无菌提供）
• 创可贴（非无菌、无消炎抗菌等作用）
• 医用胶带
• 石膏衬垫、石膏绷带
• 体位固定带

13. 医用高分子材料及制品

• 医用弹力绷带
• 医用护理垫
• 普通隔离衣、手术衣（非无菌）
• 医用手套（非无菌、非特材）
• 引流袋、集尿袋
• 鼻氧管
• 咬口器、开口器

14. 口腔科器械

• 一次性口腔包（部分为一类）
• 牙科用毛刷、抛光刷
• 上下颌托盘
• 出口器、开口器
• 牙科车针（部分一类）

15. 妇产科用器械

• 阴道扩张器
• 产床
• 简易负压吸引器

16. 病房护理设备及器具

• 病床、医用推车
• 输液架
• 床头柜、护理车
• 病人转移板
• 医用护理垫、翻身垫

17. 医用软件类

• 部分健康管理软件、不具备辅助诊断功能的数据管理软件

18. 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具

• 医用冰袋、冰帽、冰毯
• 医用降温贴

三、注意事项

以上列举仅为常见示例，并非完整目录。医疗器械的分类会根据产品预期用途、使用方式、结构特征等进行综合判定，并可由国家药监局通过分类界定通知进行动态调整。

实际备案或申报时，应依据《医疗器械分类目录》（最新版）和《医疗器械分类规则》，确认产品的管理类别。严禁仅凭名称套用类别，特别是早期为一类、后被调整为二类或三类的产品（如电子血压计、医用红外体温计等），更需先进行准确的分类界定。

企业或申请人在上市前咨询当地药品监督管理部门或专业注册代理机构，是最稳妥的做法。